健元醫(yī)藥多肽生產(chǎn)基地——南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司在2024年01月15日至01月19日接受了美國(guó) FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查專(zhuān)家小組包括4人，在本次檢查中，來(lái)自健元醫(yī)藥并肩合作12年之久的戰(zhàn)略合作伙伴洛比化學(xué)（Rochem）的藥政法規(guī)團(tuán)隊(duì)給予了大力支持和協(xié)助。
近 日 ， 健 元 醫(yī) 藥 收 到 美 國(guó) FDA 現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 報(bào) 告 （ EIR ， Establishment Inspection Report），該報(bào)告明確表明公司持有的多肽原料藥已順利通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA）的檢查，標(biāo)志著健元醫(yī)藥多肽在產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施等方面均符合美國(guó) FDA cGMP要求，再次達(dá)到美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。
此次順利通過(guò)FDA的檢查，也是公司歷史上第三次通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，這意味著公司的質(zhì)量管理 能力再一次得到了歐美主流市場(chǎng)的高度認(rèn)可，下一步，公司將繼續(xù)堅(jiān)持打造高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、合規(guī)合法特色原料藥生產(chǎn)基地，依托持續(xù)的質(zhì)量更新、技術(shù)創(chuàng)新、管理革新，進(jìn)一步助力公司產(chǎn)品立足國(guó)際化，持續(xù)提升在原料藥生產(chǎn)方面的國(guó)際綜合競(jìng)爭(zhēng)力，為全球客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的原料藥而努力。
健元醫(yī)藥成立于2009年，是集多肽產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售為一體的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，下設(shè)深圳市健翔生物制藥有限公司和湖北健翔生物制藥有限公司兩家子公司。健元醫(yī)藥率先在國(guó)內(nèi)建立多肽產(chǎn)品、多肽與蛋白質(zhì)藥物緩釋制劑研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，研發(fā)的產(chǎn)品多為國(guó)內(nèi)外較為前沿的多肽產(chǎn)品，技術(shù)水平處于國(guó)際先進(jìn)、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。
